GDPR Cookie Consent by Free Privacy Policy

HALMED odaslao upozorenje: Preporučene su nove mjere za pojedine lijekove

HALMED odaslao upozorenje: Preporučene su nove mjere za pojedine lijekove
LIJEKOVI
SEEbiz.eu - regionalni poslovni portal
Objavljeno: 02.12.2023 / 11:59
Autor: SEEbiz

zZAGREB - PRAC preporučio mjere minimizacije rizika od ozbiljnih nuspojava uz primjenu lijekova koji sadrže pseudoefedrin

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je nove mjere za lijekove koji sadrže pseudoefedrin kako bi se minimalizirali rizici od sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i sindroma reverzibilne cerebralne vazokonstrikcije (engl. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS).

PRES i RCVS su rijetka stanja koja mogu uključivati smanjenu opskrbu mozga krvlju (ishemija), što potencijalno može dovesti do ozbiljnih i životno ugrožavajućih komplikacija. Uz brzu dijagnozu i liječenje, simptomi PRES-a i RCVS-a najčešće nestanu.

PRAC je preporučio da se lijekovi koji sadrže pseudoefedrin ne primjenjuju u bolesnika s visokim krvnim tlakom koji je ozbiljan ili nekontroliran (koji se ne liječe ili ne odgovaraju na terapiju), ni bolesnika s ozbiljnom akutnom ili kroničnom bubrežnom bolešću ili zatajenjem.

PRAC je također preporučio da zdravstveni radnici savjetuju bolesnicima da odmah prestanu koristiti ove lijekove i obrate se liječniku ako razviju simptome PRES-a ili RCVS-a poput ozbiljne glavobolje koja se naglo razvila, mučnine, povraćanja, smetenosti, napadaja i poremećaja vida.

Ove preporuke uslijedile su nakon ocjene svih dostupnih podataka, uključujući postmarketinške sigurnosne podatke, u kojoj je zaključeno da je pseudoefedrin povezan s rizicima od PRES-a i RCVS-a. Tijekom ove ocjene, PRAC je zatražio savjet od skupine stručnjaka; liječnika opće medicine, otorinolaringologa (specijalisti za bolesti uha, nosa, grla, glave i vrata), alergologa (specijalisti u liječenju alergija) i predstavnika bolesnika. PRAC je također uzeo u obzir informacije koje je dostavila treća strana koja predstavlja zdravstvene radnike.

Informacije o lijeku za sve lijekove koji sadrže pseudoefedrin ažurirat će se uvrštavanjem novih rizika vezanih za PRES i RCVS i novim mjerama koje će se poduzeti. Ograničenja i upozorenja prethodno su uključena u informacije o lijeku za predmetne lijekove kako bi se smanjili kardiovaskularni i cerebrovaskularni ishemijski rizici (smanjena opskrba srca i mozga krvlju).

Na PRAC-u se također raspravljalo u upućivanju Pisma zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC) s važim informacijama o lijekovima koji sadrže pseudoefedrin. Putem DHPC-a, zdravstveni radnici bit će informirani o mjerama minimizacije rizika za nuspojave PRES i RCVS, koje su povezane s ovim lijekovima. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.

O lijeku
Pseudoefedrin djeluje na način da potiče živčane završetke na otpuštanje neurotransmitera noradrenalina, što uzrokuje konstrikciju (stezanje) krvnih žila. Navedeno smanjuje količinu tekućine koja izlazi iz krvnih žila, što dovodi do manjeg oticanja i manje produkcije mukusa (sluzi) u nosu.

Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin odobreni su u različitim državama EU-a kao samostalni lijekovi ili u kombinaciji s lijekovima za liječenje simptoma prehlade i gripe, poput glavobolje, febriliteta i bola, alergijskog rinitisa (upala nosnih kanala) ili vazomotornog rinitisa (upala nosnih kanala zbog nealergijskih ili neinfektivnih uzroka), u osoba s kongestijom nosa (začepljen nos). U pojedinim državama EU-a (izvan RH), pseudoefedrin je također odobren u liječenju aerotitisa (upala srednjeg uha uslijed naglih promjena u tlaku zraka) kao fiksna kombinacija s triprolidinom.

U Republici Hrvatskoj odobreni su sljedeći lijekovi koji sadrže pseudoefedrin:

– Aerinaze

– Aspirin Complex

– Clarinase

– Daleron COLD3

– Maxflu

– Nurofen Cold and Flu

– Rhinorelief

– Rhinostop

Lijek Aerinaze izdaje se temeljem liječničkog recepta, dok se ostali navedeni lijekovi izdaju bez liječničkog recepta u ljekarni.

U Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji sadrže kombinaciju djelatnih tvari pseudoefedrin i triprolidin.

O postupku
Ocjena lijekova koji sadrže pseudoefedrin pokrenuta je na zahtjev Francuske agencije za lijekove, prema članku 31. Direktive 2001/83/EC.

Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je usvojilo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će tada proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU-a.

Tagovi: HALMED, lijekovi, lijek, Pseudoefedrin
PROČITAJ I OVO
Svjetska tržišta: Nasdaq na krilima Nvidije poletio do rekorda
TRŽIŠTE KAPITALA
Svjetska tržišta: Nasdaq na krilima Nvidije poletio do rekorda
NEW YORK - Svjetska tržišta ovoga su tjedna imala mješovitu izvedbu, a na krilima sjajnih rezultata Nvidije najviše je profitirao Nasdaq.
Nijemci putuju više nego ikad
PUTOVANJA
Nijemci putuju više nego ikad
BERLIN - Želja za putovanjima kod Nijemaca je sve veća. Nijemci putuju više nego ikad prije i to ih košta puno novca. Trend zbog koje turistička branša slavi.
Hrvatski mirovinski fondovi prepoznaju prilike na slovenskom tržištu kapitala
MIROVINCI
Hrvatski mirovinski fondovi prepoznaju prilike na slovenskom tržištu kapitala
LJUBLJANA - Na Ljubljanskoj je burzi indeks SBITOP prošli tjedan ojačao pola posto, prešavši u srijedu 1500 bodova prvi put od pada Lehman Brothersa 2008. godine.
Srbija povećala izvoz kozmetike za 40 posto
RAST
Srbija povećala izvoz kozmetike za 40 posto
BEOGRAD - Srbija je prošle godine povećala izvoz kozmetičkih proizvoda za gotovo 40 posto u odnosu na 2022. Ukupna vrijednost tih izvezenih proizvoda iznosila je 80,3 milijuna eura, a u posljednjih pet godina 278 milijuna eura, rekao je prošli tjedan za Euronews Srbija Bojan Stanić iz Privredne komore Srbije.
Smanjuje se broj potopljenih brodova, sve više piratskih napada
STATISTIKA
Smanjuje se broj potopljenih brodova, sve više piratskih napada
LONDON - Broj brodoloma diljem svijeta prošle je godine pao na rekordno nisku razinu nakon što je potonulo 26 većih plovila, gotovo trećinu manje nego godinu prije. No, s druge strane, opasnost od piratstva je sve veća, pokazuje najnovije godišnje izvješće o rizicima u brodarstvu njemačkog osiguravatelja Allianz Commerciala.
@ 2020 SEEbiz. All Rights Reserved.
CLOSE