Bioslični lijekovi pomažu u liječenju ili prevenciji mnogih bolesti u rasponu od nedostatka hormona, anemije povezane s kroničnom bolešću bubrega do drugih raširenih i teško izlječivih bolesti kao što su rak i autoimune bolesti, reumatoidni artritis, multipla skleroza i upalna bolest crijeva. U Europi postoji više od 30 godina iskustva s biološkim lijekovima: prva odobrena djelatna tvar za terapijsku upotrebu bio je biološki sintetiziran inzulin za humanu upotrebu, prvi put stavljen na tržište 1982.
Bioslični lijekovi stoga danas transformiraju zdravstvenu skrb u ključnim terapijskim područjima, poboljšavajući siguran pristup pacijentima i održivost europskih zdravstvenih sustava.
Na konferenciji je uvodno govorila direktorica Hrvatske udruge poslodavaca Irena Weber koja je s ponosom istaknula da je upravo članica HUP – Udruge proizvođača lijekova dovela prvi bioslični lijek u Hrvatsku te dodala: „Članice udruge veliki su investitori, koji su u našu zemlju, u proizvodnju na tlu republike Hrvatske, samo u zadnjih deset godina uložili preko 5 milijardi kuna. Industrija je to visoke dodane vrijednosti, u kojoj radi više od 5.000 zaposlenika izravno, a preko 10.000 neizravno kroz lanac dobavljača. Industrija je visoko izvozno orijentirana, s preko 70% vlastite proizvodnje u izvozu. Ponosni smo na činjenicu da lijekove proizvedene u Hrvatskoj piju pacijenti diljem svijeta, od Europe preko Azije do Amerike, a dvije od tri kutijice lijeka potrošene u Hrvatskoj dolaze upravo od naših članica.”
Predsjednik HUP-Udruge proizvođača lijekova Jerko Jakšić skrenuo je pažnju na činjenicu da su biološki lijekovi u proteklih deset godina promijenili način liječenja mnogih kroničnih bolesti i mnoge su do tada neizlječive bolesti stavili pod kontrolu te radi njihove učinkovitosti potrošnja posljedično značajno raste.
„Upravo veća primjena biosličnih lijekova omogućava da biološke terapije postanu dostupne punom većem broju bolesnika uz znatno niže troškove. Zemlje koje imaju veću potrošnju biosličnih lijekova su u pravilu zemlje koje bolje kontroliraju ishode liječenja, potrošnju lijekova, a takav bi put trebala slijediti i Hrvatska“, istaknuo je.
Kao izaslanica ministra zdravstva Vilija Beroša govorila je gospođa Vera Katalinić Janković koja je istaknula „Bioslični lijekovi važna su karika u liječenju naših pacijenata. S obzirom na patologiju koja kod nas vlada njihova primjena i njihovo rano uključivanje u terapiju važni su za terapijske ishode naših bolesnika. Upravo učinkovitost ovih lijekova u praksi je pokazala da oni imaju svoju primjenu, sigurnost i učinkovitost te kako bismo širili znanje moramo multi sektorski i interdisciplinarno djelovati.„
Maja Graf, Associate Director Policy & Market Access iz europske udruge proizvođača generičkih i biosličnih lijekova Medicines for Europe u svojemu je izlaganju govorila o iskustvima s biosličnim lijekovima u Europi i njihovu utjecaju na zdravstvene sustave u EU.
„Dostupnost biološke terapije razlikuje se u europskim zemljama. Primjećujemo da bioslični lijekovi u prosjeku doprinose povećanju dostupnosti liječenja u zemljama sjeverne i zapadne Europe. Nažalost, mogućnosti za povećanje dostupnosti liječenja nisu uvijek u potpunosti iskorištene, posebno u srednjoj i istočnoj Europi. Kombinacija inflacije troškova i politike kontrole cijena ugrožava dostupnost lijekova i čini proizvodnju u EU neodrživom. Ne reagiramo li sada, riskiramo nestašice lijekova. Potrebno je hitno reformirati politike cijena i nabave lijekova“, dodala je.
U panelima i diskusijama sudjelovali su potom dr. Asja Prgin Rogošić iz Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje (HZZO), Ana Gongola iz Sandoza kao predstavnica HUP-UPL, predstavnice udruga pacijenata, Ljiljana Vukota iz udruge Sve za nju i Sandra Karabatić iz Udruge Jedra te neovisni medicinski stručnjaci doc. dr. sc. Suzana Mimica, klinička farmakologinja iz KBC-a Osijek i prof. dr. sc. Željko Krznarić, specijalist gastroenterologije iz KBC-a Zagreb. Oni su razgovarali, među ostalim, o važnosti upotrebe biosličnih lijekova u liječenju raznih bolesti, važnosti rane dijagnoze i pravovremene primjene biološke terapije (kurativne i suportivne) za postizanje optimalnih ishoda liječenja pacijenata s različitim terapijskim indikacijama poput primjerice onkoloških, gastroenteroloških ili imunoloških, te o tome što se dogodilo u hrvatskom zdravstvenom sustavu otkad su uvedeni bioslični lijekovi i kakvi su planovi za budućnost.
Glavna karakteristika bioloških lijekova je da je djelatna tvar biološkog porijekla, proizvedeni korištenjem bioloških izvora, a njihova je proizvodnja bitno složenija u odnosu na klasične lijekove. Proizvodni procesi uključuju ekstrakciju supstancija iz živih mehanizama, rekombinantne DNK, cjepiva, genske terapije i slično. Biosličan lijek je biološki lijek koji sadrži inačicu djelatne tvari već odobrenog biološkog lijeka (referentni lijek) i koji se stavlja u promet nakon isteka patentne zaštite. Da bi dobio odobrenje, podnositelj zahtjeva za biosličan lijek mora dokazati da se mogu očekivati iste kliničke koristi od biosličnog lijeka i njemu referentnog lijeka na temelju činjenice da su sve ključne karakteristike za kvalitetu, sigurnost upotrebe i učinkovitost iste.
Ključ svake terapije je da ona postane dostupna što većem broju pacijenata. Biološke su terapije bitno skuplje u odnosu na klasične, ali nose niz mogućnosti i prednosti. Upravo nižim cijenama bioslične terapije u odnosu na biološku omogućujemo da učinkovita terapija postane dostupna bitno većem broju pacijenata. Tako je u Hrvatskoj primjerice u proteklih nekoliko godina u liječenju autoimunih bolesti liječeno 67 posto više bolesnika uz samo 19 posto veći trošak ukupne terapije. Također, upravo zahvaljujući biosličnim lijekovima u onkološkom suportivnom liječenju za isti trošak liječenja u 2021. liječeno je 2,5 puta više bolesnika u usporedbi s 2019. godinom.
Bioslični lijekovi važna su karika u sustavu liječenja pacijenata u svijetu, a posljednjih godina i u Hrvatskoj sve se više prepoznaje njihova vrijednost i za pacijente i za zdravstveni sustav, prije svega jer povećavaju dostupnost bioloških terapija znatno većem broju pacijenata, zaključak je konferencije. Nužno je reformama zdravstvenog sustava i postojeće regulative kreirati poticajno okruženje za još brži dolazak biosličnih lijekova u Hrvatsku i pritom voditi računa o održivosti proizvodnje lijekova kao i cjelokupnog zdravstvenog sustava.
