Skori istek patenata na lijekove za pretilost velika je prilika za hrvatske proizvođače generičkih lijekova

To tržište će se ozbiljno zahuktati kad isteknu prvi patenti za GLP-1 lijekove, otkriva nova analiza Boston Consulting Group, posebno posvećena tržištima Hrvatske i nekolicine susjednih zemalja, poput Slovenije i Mađarske.

Dodatno, snažan argument za razmatranje ulaganja domaćih farmaceuta u proizvodnju GLP-1 agonista receptora, ali i njihovih novijih inačica, dvostrukih i trostrukih agonista, je javnozdravstvena slika debljine upravo u Hrvatskoj i regiji, pojašnjava Sanya Eduarda Kužet, principal iz zagrebačkog ureda Boston Consulting Group, ali i prepoznavanje vrijednosti liječenja debljine od strane samih pacijenata.

Postoje tri bitna faktora koja utječu na rastuću potražnju za lijekovima za pretilost.

Prvi je interes pacijenata, koji sve češće privatnim kanalima dolaze do lijekova tamo gdje nisu pokriveni osiguranjem. To je slučaj najčešće u zemljama gdje gojaznost nije prepoznata kao kronična bolest (primjerice, u Njemačkoj je i dalje klasificirana kao pitanje životnog stila). Ali, stavovi zdravstvenih vlasti se mijenjaju i u BCG-u očekuju kako će se pokrivenost terapije širiti do 2030., na pacijente s visokim indeksom tjelesne mase ili komorbiditetima vezanim uz debljinu.

Drugi bitan faktor je inovativnost farmaceutske industrije. Zbog šire primjene ovih lijekova, u BCG-u predviđaju da bi vrijednost tog tržišta s današnjih 30 do 50 milijardi dolara mogla do 2030. godine dosegnuti između 80 i sto milijardi dolara.

Već sada GLP-1 terapija omogućuje gubitak između 15 i 25 posto tjelesne mase, što je blizu rezultatima barijatrijske kirurgije, a već sada se istražuje njihova učinkovitost za sve širi spektar stanja i prevenciju kroničnih bolesti, od kardiovaskularnih bolesti, preko apneje, bolesti jetre do neurodegenerativnih poremećaja

Treći bitan faktor je usmjerenost industrije na povećanje pristupačnosti, dostupnosti i ekonomiju razmjera u proizvodnji, a jedan od najvažnijih koraka u tom smjeru je skori dolazak generičkih inačica GLP-1 lijekova. Upravo će se time na proizvođače stvoriti pritisak da isporučuju visokokvalitetne lijekove u velikim količinama, ali i uz pritisak na cjelokupni lanac vrijednosti, od odobrenja regulatora do proizvodnje i distribucije.

Što hrvatski farmaceuti mogu učiniti kako bi se uključili u to veliko, rastuće tržište, na kojem veliki igrači već aktivno ulažu u razvoj i proizvodnju i spremaju se na lansiranje GLP-1 generika u SAD-u i EU do kraja desetljeća?

Znanje i dobre prakse su tu

Prema riječima Sanjye Eduarde Kužet, hrvatski JGL, Pliva (koja je dio TEVA) i Belupo imaju znanje u području proizvodnje sterilnih i oralnih oblika lijekova koje uspješno plasiraju na tržištima srednje i istočne Europe. U suradnji sa slovenskim tvrtkama Krkom i Lekom (Sandoz), mađarskim Egisom i češkom Zentivom, zajedno bi mogli činiti gotovu regionalnu platformu za skaliranje proizvodnje generičkih GLP-1 lijekova.

No, Kužet upozorava kako je proces proizvodnje GLP-1 lijekova daleko kompleksniji u usporedbi s konvencionalnim malim molekulama. Riječ je o sintetskim peptidima, kod koji su puno rigidni zahtjevi u sintezi, pročišćavanju, karakterizaciji i aseptičnom završnom punjenju. Regulatori su već izdali smjernice specifične za peptide i očekuju opširne analitičke i komparabilne pakete, čime se podižu i kapitalni zahtjevi i potrebne stručne sposobnosti. Ukratko: veći pogoni, stroži procesi, jači CMC timovi.

Hrvatska i druge zemlje središnje i jugoistočne Europe tu imaju značajne prednosti: Regija kombinira EU kulturu dobrih proizvođačkih praksi (EU-GMP) s troškovnom konkurentnošću i snažnim STEM kadrovskim bazenom - zemlje poput Slovenije i Češke redovito ostvaruju iznadprosječne OECD rezultate u znanosti - čime stvaraju kadrove za proizvodnju peptida, tehnološki transfer i kasnu fazu razvoja. Kada se tomu doda zamah novih pogona koji ulaze u rad, stvara se ekosustav spreman za brzu akciju čim patenti isteknu.

Vlade moraju prepoznati debljinu kao kroničnu bolest

A uz znanje i tehničku spremnost, bit će potrebna značajna i konzinuirana kapitalna ulaganja, poput ulaganja u proizvodnju peptidnih aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) i visokoprotočno pročišćavanje i sterilno sastavljanje uređaja.

Dodatno, kako bi se povećala dostupnost lijekova za liječenje pretilosti, bit će potrebno da kreatori zdravstvenih politika pretilost konačno prepoznaju kao kroničnu bolest i oblikovati politike koje će osigurati da terapija bude pokrivena od strane osiguravatelja, kako bi se podržala predvidiva potražnja koja će opravdati ulaganja industrije.

Tamo gdje se preklapaju industrijske sposobnosti, javni poticaji i rana partnerstva, Srednja Europa može osigurati trajno uporište u segmentu GLP-1 generičkih lijekova — i pritom pomoći da Europa dobije pristupačne i dostupne visokokvalitetne lijekove protiv pretilosti, zaključuju u BCG-u.

Javnozdravstvena slika debljine u Hrvatskoj, Mađarskoj i Sloveniji

Hrvatska je među zemljama središnje i istočne Europe koje su najviše ugrožene debljinom, a očekuje se da će do 2030. godine otprilike 75 posto odraslih biti prekomjerne tjelesne težine ili gojazno, s više od 30 posto osoba koje su gojazne. Ekonomski teret debljine je velik: u 2020. godini iznosio je 1,7 milijardi dolara u 2020. (otprilike tri posto BDP-a), a predviđa se da će do 2030. dosegnuti 2,6 milijardi dolara, većinski zbog prerane smrtnosti i kroničnih bolesti, prema analizi BCG-a i pokazateljima Svjetske zdravstvene organizacije i nevladine organizacije World Obesity.

Upravo je pretilost trenutačno najveći rizik za invaliditet, zbog čega postoje preporuke da se u zemljama središnje i istočne Europe uvede liječenje gojaznosti kao kroničnog stanja. Ali gojaznost i dalje nije prepoznata kao bolest u većini zemalja regije, što za pojedince liječenje čini složenijim u usporedbi sa zemljama gdje je pretilost prepoznata kao bolest. Slično je i u Hrvatskoj, gdje troškove liječenja pretilosti ne pokriva obvezno zdravstveno osiguranje, osim ako su propisani za dijabetes tip 2, što liječenje pretilosti čini nedovoljno dostupnim.

Mađarska se nalazi na sličnoj putanji: predviđa se kako će do 2030. godine 65 posto odraslih biti prekomjerne težine ili gojazno, a 30 posto će biti gojazno. Ekonomski utjecaj gojaznosti dosegnuo je 4,97 milijardi dolara 2020. godine (3,1 posto BDP-a) i očekuje se njegov rast na 7,16 milijarde dolara do 2030. godine (3,3 posto BDP-a). Dok su terapije lijekovima GLP-1 dostupne za dijabetes tipa 2, nadoknada troškova nakon T2D je mala, a pristup je ograničen, što ostavlja velik dio rizičnih pacijenata bez pristupa terapijama.

Slovenija ima bolje rezultate u usporedbi s ostalim zemljama srednje i istočne Europe, ali su rezultati i dalje zabrinjavajući: do 2030. godine, procjena je da će 58 posto odraslih biti prekomjerne težine ili gojazno, a da će ih 21 posto biti gojazno. Ekonomski teret 2020. godine bio je 1,23 milijarde (2,38 posto BDP-a), a predviđa se kako će dosegnuti 1,88 milijardi do 2030 godine (2,6 posto BDP-a). Unatoč tomu što ima bolje rezultate, lijekovi protiv gojaznosti i dalje su pokriveni samo za dijabetes tip 2. Time je dostupnost ograničena i usporava prices prevencija i dugoročnog upravljanja.