GDPR Cookie Consent by Free Privacy Policy

Ravnatelj HALMED-a: U ožujku ocjena EMA-e za rusko cjepivo

Ravnatelj HALMED-a: U ožujku ocjena EMA-e za rusko cjepivo
CJEPIVO
SEEbiz.eu - regionalni poslovni portal
Objavljeno: 20.02.2021 / 12:30
Autor: SEEbiz / N1 info
ZAGREB - Siniša Tomić, ravnatelj HALMED-a, u Novom danu govorio je odobrenju cjepiva protiv covida-19, ruskom i kineskom cjepivu, crnom tržištu i nuspojavama cjepiva.

Ključnu ulogu kod uvoza cjepiva ima Hrvatska agencija za lijekove, prije čega cjepivo treba odobriti EMA, a Siniša Tomić pojašnjava da je sve propisano europskim i hrvatskim zakonodavstvom, pa su u tom smislu podijeljene i nadležnosti.

“Mi smo prije svega dio tog postupka. Nakon izdavanja odobrenja, proizvođač mora provesti provjeru kakvoće. Osim proizvođača, i neko državno tijelo unutar EU-a također mora provesti provjeru kakvoće, pustiti ga u promet i izdati certifikat, nakon čega to rade i države članice”, objašnjava ravnatelj HALMED-a postupak odobrenja.

Kaže kako države članice imaju mogućnost određenog izvanrednog uvoza u slučaju pandemije, za lijek koji nije odobren na njihovom teritoriju, ali je odobren u nekoj trećoj zemlji, kao što je to učinila Mađarska. Međutim, to nije pravo odobrenje, i važeće je samo privremeno, dodaje Tomić.

Osim toga, smatra da je Hrvatska u prednosti u odnosu na Mađare koji nisu čekali odobrenje jer “europski sustav garantira učinkovitost i sigurnost te transparentan način upravljanja rizikom”.

Rusko cjepivo je u pregovorima, kaže, “prošlo je postupak znanstvenog savjeta. Predviđen je sastanak koji prethodi službenoj ocjeni cjepiva. EMA će započeti postupnu ocjenu… Ako gledamo uobičajeni postupak za odobravanje to je 210 dana. U pandemijskoj situaciji EMA je postavila ubrzani postupak. Postoje posebne radne skupine i razni stručnjaci sudjeluju u tome”, rekao je. Proces evaluacije EMA će započeti sredinom ožujka, dodao je.

Fazu znanstvenog savjeta EMA-e prošlo je i kinesko cjepivo Sinopharm, rekao je ravnatelj HALMED-a za N1.

U slučaju interventnog uvoza, postupak bi trebao biti iniciran preko HZJZ-a, koji potiče uvoz i dostavlja dokumente, navodi Tomić, pa dodaje kako je u slučaju izvanrednog uvoza odgovornost na onima koje su taj uvoz odobrile, s obzirom na to da hrvatsko i europsko zakonodavstvo predviđaju postojanje fizičke odgovornosti što se tiče stavljanja cjepiva u promet.

Cjepiva nema dovoljno pa se pojavljuju se i nude neprovjerena cjepiva. Na pitanje mogu li se cjepiva, osim državnim kanalima, nabavljati i preko privatnih tvrtki, Tomić pojašnjava kako je “u tom smislu nužno nabavljati lijekove i cjepiva putem ovlaštenih veledrogerija, koje su prošle inspekciju Ministarstva zdravstva i imaju odgovarajuće uvjete za čuvanje cjepiva”.


Politički i geostrateški kriterij kod nabave cjepiva Tomić ne vidi – za regulatora su jedini kriteriji sigurnost i učinkovitost, istaknuo je.

“Proizvođač objavljuje informacije za koje misli da su bitne. Međutim, službena i regulatorna informacija je ono što regulator kaže i javno objavi. To su transparentni i javno objavljeni podaci, informacije koje su relevantne”.

Ravnatelj HALMED-a istaknuo je kako imamo sustav s dugom tradicijom, koji je na visokoj razini, prvenstveno što se tiče prijava nuspojava cjepiva s terena.

“Zaprimljen je određen broj nuspojava, ukupno 860 – nekih 800 otpada na Pfizer-BioNTech, 40-ak na Modernu i nekih 25 na AstraZenecu. Omjer koristi i rizika za sva tri cjepiva je pozitivan. Prijavljene nuspojave u skladu su s kliničkim istraživanjima”, rekao je.

Svi pacijenti su se oporavili, a nuspojave su blažeg tipa, karakteristične za bilo koja druga cjepiva, dodao je Tomić.

Tagovi: rusko cjepivo, HALMED, Sputnik V, Siniša Tomić
PROČITAJ I OVO
Solidan dividendni prinos Adris Grupe
DIVIDENDA
Solidan dividendni prinos Adris Grupe
ZAGREB - Adris je objavio poziv za Glavnu skupštinu u kojem su predložili dividendu od 12,5 kuna po dionici.
Slovenske dionice čine se dobra oklada i u vrijeme rasta inflacije
INVESTICIJE
Slovenske dionice čine se dobra oklada i u vrijeme rasta inflacije
ANALIZA - Zanimljivo je usporediti dividendni prinos slovenskih dionica i godišnju inflaciju u eurozoni.
Solidan rast azijskih indeksa
TRŽIŠTE KAPITALA
Solidan rast azijskih indeksa
ŠANGAJ - Na azijskim su burzama u utorak cijene dionica porasle, unatoč rastu broja zaraženih koronavirusom u nekoliko zemalja regije i jučerašnjem padu burzovnih indeksa na Wall Streetu.
Wall Street oslabio na početku tjedna
PAD
Wall Street oslabio na početku tjedna
NEW YORK - Na Wall Streetu su u ponedjeljak burzovni indeksi pali, što je ponajviše posljedica pritiska na dionice tehnoloških kompanija, jer se ulagači plaše da će jačanje inflacije navesti središnju banku na zaoštravanje monetarne politike.
Beogradska berza: Oprezan početak nedelje, indeksi mešoviti
CLOSING BELL BSE
Beogradska berza: Oprezan početak nedelje, indeksi mešoviti
BEOGRAD – Uzdržanost investitora i mešovito kretanje BELEX indeksa obeležili su prvi trgovački dan u ovoj nedelji na domaćem tržištu akcija.
@ 2020 SEEbiz. All Rights Reserved.
CLOSE